奧利司他：又一個或被媒體“或”倒的減肥藥

3月4日，媒體突然爆料奧利司他存在肝損害風險，本人大驚，前幾天還剛從澳州買回了幾盒賽尼可奧利司他減肥膠囊給家人減肥呢，這還了得，趕緊打電話叫家人停用?；氐郊液罅⒓瓷暇W查詢，發現又被媒體“忽悠”了，同時也為奧利司他鳴冤，可能大多數讀者會認為本人又在唱反調，借此吸引眼球，其實不然，請看新聞源頭：食藥監局官網內容。

《食品藥品監督管理局提醒關注奧利司他安全性問題 》

2011年03月04日 發布

2011年3月4日，藥品不良反應監測中心發布第36期《藥品不良反應信息通報》，關注減肥藥奧利司他安全性問題，提醒醫務工作者、藥品生產經營企業以及公眾了解該品種以及該品種安全性問題，以降低用藥風險。

奧利司他膠囊(120mg)在我國作為非處方藥管理，用于肥胖或體重很重患者(體重指數≥24)的。

美國食品藥品監督管理局(FDA)于2010年5月警告其存在可能引起嚴重肝損害的風險。此前，FDA對奧利司他的肝損害數據進行了全面的評估，確認了1999年至2009年8月間使用奧利司他時發生嚴重肝損害病例共13例，其中有2例因該衰竭死亡，3例需要肝移植。FDA認為，基于目前的數據，還不能確認使用奧利司他與嚴重肝損害之間的關聯性。

截至2010年12月31日，藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關奧利司他的病例報告120余例，主要不良反應表現為便秘、腹痛、腹瀉、頭暈、月經紊亂、皮疹等。2010年9月1日，食品藥品監督管理局發布《關于修訂奧利司他制劑說明書的通知》(國食藥監注[2010]359號)，已要求在國內對奧利司他制劑說明書內容進行更新，加入相關的警示。

食品藥品監督管理局建議消費者仔細閱讀說明書，按說明書合理使用該藥物肥胖和很重，當出現嚴重不良反應相關癥狀時應及時就醫。建議醫師和藥師應按說明書指導患者正確用藥，注意患者是否在用藥時發生與嚴重不良反應相關的癥狀，一經發現應及時進行檢查和，同時將不良反應病例上報藥品不良反應監測數據庫。建議相關藥品生產企業將用藥風險告知醫務人員，加強消費者教育，指導消費者正確使用奧利司他進行自我藥療。同時加強不良反應監測工作，采取有效的風險管理措施限度地減少不良反應的發生。

逐字逐句地看完此通告后，發現食藥監局并未說奧利司減肥藥會損害肝，美國FDA也未說奧利司他損肝，都是“基于目前的數據，還不能確認使用奧利司他與嚴重肝損害之間的關聯性”，怎么到了媒體那里就成了《減肥藥“奧利司他”或致肝衰竭》、《肥胖或引起嚴重肝損害 “奧利司他”下架》、《減肥藥“奧利司他”或導致肝衰竭 西安暫未見銷售》、《減肥藥“奧利司他”致120例不良反應》、《2例奧利司他服用者肝衰竭死亡》、《奧利司他發生13例嚴重肝損害病例》等等恐怖的、駭人聽聞的爆炸性新聞，在百度里輸入“奧利司他”，連續幾十頁全是此類恐怖標題，且全是或省級媒體發布的，一看這樣的標題，消費者不嚇死才怪呢，惹不起還躲不起嗎，誰還會認真去研讀新聞字眼呢?媒體也許斷章取義地發布了一條奪人眼球的、語不驚人死不休的爆炸性標題新聞，殊不知，這樣的標題誤導會導致多少奧利斯他藥品和原料生產廠家受到牽連，浙東海正藥業股價應聲下跌的“人禍”，不禁讓我又想起霸王“或致癌”事件，看來悲劇又得重演一次。

據美國FDA公開資料披露，從1999年——2009年這10年來，服用奧利司他的肥胖者達4千萬例，僅有13例出現了肝害，并且都同時服用了其它可能會致肝損害的藥物，因此美國FDA得出 “基于目前的數據，還不能確認使用奧利司他與嚴重肝損害之間的關聯性” 的客觀結論。

讓我們來做個假設，假設這13例真的就全是奧利司他引起的，“10年、13例、4千例”，計算得出的概率是每年：13/4億，這個數字好象還有點抽象，讓我們形象化、具體化一下：我國每年雷擊人的概率是1/500萬，也就是說服用奧利司他肝損害的概率是你出門被雷擊的概率的1/16，也就是說你出門被雷擊16次，也不會被奧利司他損害肝1次。更何況13/4億這個數據還不能確定**與奧利司他有關，因為被統計的這些病例還服用了其它可能會致肝損害的藥物，就算跳高與奧利司他有關，那也是比出門遭雷擊的概率還低16倍。

由此可見，食藥監局和美國FDA是非常負責任的，一切以科學數據為依據，只是善意提臨床醫務工作者注意觀察和報告不良反應，以使消費者能夠得到更安全的用藥，避免未知的見險。沒想到一次善意的提醒，卻被捕風捉影的媒體用恐怖的“或”字標題給“利用”了，其后果不但會使奧利司他的生產廠家遭殃，還會使得中國3千多萬肥胖者無藥可醫。

筆者并非危言聳聽，據查新，自從曲美等一批鹽酸西布曲明類藥物下架后，我國臨床上僅有奧利司他是肥胖的藥物。據食藥監局網站公布：奧利司他是長效和強效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，該藥無需通過全身吸收發揮藥效。該藥物長期被國外企業壟斷，羅氏賽尼可一直壟斷著中國的奧利司他減肥市場，國內民族企業由于研發能力和資金短缺，一直未能染指。

近年羅氏賽尼可由于渠道策略，撤出了中國市場，國內肥胖者只能向淘寶海外代購店購買，價格是1900—2900元/42粒。經濟條件好者無所謂，而對于那些貧困的肥胖者而言，那等于是得了“癥”……

經過多年的技術攻關，浙江海正藥業的原料藥終于獲得批準，但這次媒體的“或”字標題圍觀，導致其股價下跌，措手不及。與次同時，重慶植恩藥業申報的奧利司他減肥膠囊也正式通過了四期臨床，獲得了國藥準字批文，并獲“OTC”安全用藥通行證，并于2011年即將全新上市，價格還不到羅氏賽尼可的1/3。此次媒體的斷章取義，高調“圍觀”，無疑會為這一民族高科技成果的上市制造重重障礙……

在此關鍵、敏感時刻，出現這樣的“或”字標題，不由得讓人懷疑其背后是否有幕后推手，有關部門正在調查，具體結果如何，讓我們拭目以待。